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西安市中心血站2018年第三批试剂耗材类项目的调研公告
发布时间:2018-05-22      作者:

为保障我站采供血工作的正常开展,按照我站采供血试剂耗材招标采购活动的管理和要求,现拟对下列试剂类项目进行公开市场调研。欢迎有意参加调研的且具有相关资质的厂家或产品总代理携带产品相关资料(可带样品,不要求有PPT),前来我站介绍。

一、总体要求:

1、介绍该产品在国际/国内的最新研究进展;

2、介绍该产品的详细技术参数及市场报价,只带该产品的技术参数和市场报价纸质资料(小四号宋体打印)一式五份,其它资料一律不要求;

3、按照附件表格填写报名信息;

4、整个介绍时间10分钟。

二、项目名称及基本技术参数(需求):

1.血细胞计数仪使用试剂

1.1血细胞计数仪使用试剂一

(包括:稀释液、溶血剂、清洗液、三分类质控品、五分类血细胞分析仪用试剂)

1.1.1稀释液技术参数:

(1)该稀释液适用于Sysmex  KX-21血液分析仪。用于血细胞分析前样本的稀释,制备细胞悬液。

(2)包装规格:稀释液20L/桶。

(3)主要组成成分:氯化钠6.38 g/L、硼酸1.00 g/L、四硼酸钠0.20 g/L、EDTA-2K 0.20 g/L

(4)储存条件及有效期:可储存于1-30℃的干燥环境中,储存期限大于12个月,开封后有效使用期限大于45天。

1.1.2 溶血剂技术参数:

(1)该溶血剂适用于Sysmex  KX-21血液分析仪。

(2)包装规格:500毫升/瓶

(3)主要组成成分:第4级季铵盐8.5 g/L、氯化钠0.60 g/L

(4)储存条件及有效期:可储存于2-35℃的干燥环境中,储存期限大于12个月,开封后有效使用期限大于45天。

1.1.3清洗液技术参数

(1)该清洗液适用于Sysmex  KX-21血液分析仪。

(2)包装规格:50ml/瓶

(3)主要组成成分:次氯酸钠、表面活性剂、缓冲剂。

(4)储存条件及有效期:可储存于2-35℃的干燥环境中,储存期限大于18个月,开封后有效使用期限大于45天。

1.1.4三分类质控品技术参数

(1)该质控品适用于Sysmex  KX-21和800i的血液分析仪。用于血细胞分析仪使用前的校准和质量控制。

(2)包装规格:4.6毫升/支,五分类质控:1.5毫升/支。

(3)主要组成成分:由处于稳定状态的人红细胞、固定的哺乳动物白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。

(4)储存条件及有效期:可储存于2-8℃的干燥环境中,储存期限大于2个月。

1.1.5五分类血细胞分析仪用试剂

(1)该试剂适用于Sysmex 800i血液分析仪,用于血常规的检测。

(2)分类及包装规格:血红蛋白溶血素:500毫升/瓶,白细胞溶血素:5L/桶,染色液:42毫升/袋,质控品:1.5毫升/支。

(3)主要组成成分:白细胞溶血素:非离子型表面活性剂、有机季铵盐;血红蛋白溶血素:硫酸月桂酯钠等活性成分;染色液:聚甲烯次甲基荧光染料、甲醛、乙二醇;质控品:标准血液,提供质控品检测数据对照表。

(4)储存条件及有效期:室温条件下可保存一年。

所有产品均须有产品生产许可证,产品符合国家相关的法律和法规。提供免费的血液分析仪的维护和保养服务。

1.2  血细胞计数仪使用试剂二

(包括:三分类质控品、稀释液、溶血剂、多功能酶清洁液、浓缩清洁液)

1.2.1质控品技术参数

(1)该质控品适用于雷杜RT-7300血细胞分析仪。用于血细胞分析仪使用前的校准和质量控制。

(2)包装规格:3毫升/支。

(3)主要组成成分:主要由人红细胞、白细胞类似物组成的类似人血液样物质、保存液、防腐剂组成。   

(4)可储存于2-8℃的干燥环境中,储存期限大于2个月。

(5)提供质控品检测数据对照表。

1.2.2稀释液技术参数:

(1)该稀释液适用于雷杜RT-7300血细胞分析仪。用于血细胞分析前样本的稀释,制备细胞悬液。

(2)包装规格:20L/桶

(3)主要组成成分:氯化钠 ≤0.6%,稳定剂≤1%, 缓冲液适量。

(4)可储存于5-35℃的干燥环境中,湿度不超过90%,避免阳光直射,储存期限24个月,开封后有效使用期限大于50天。

1.2.3溶血剂技术参数

(1)该溶血剂适用于雷杜RT-7300血细胞分析仪。在血细胞分析仪检测血红蛋白时,加入溶血素,释放出血红蛋白,然后进行进一步检测。

(2)包装规格:500毫升/瓶

(3)主要组成成分:季铵盐 ≤10%,氯化钠≤0.15%,稳定剂≤0.12%。

(4)可储存于5-35℃的干燥环境中,湿度不超过90%,避免阳光直射,储存期限24个月,开封后有效使用期限大于50天。

1.2.4多功能酶清洁液技术参数

(1)适用于雷杜RT-7300血细胞分析仪。用于血细胞分析仪使用后清洗仪器内的管路。

(2)包装规格:1000ml/瓶

(3)主要组成成分:蛋白酶≤0.2、缓冲剂≤0.3%。

(4)可储存于5-35℃的干燥环境中,湿度不超过90%,避免阳光直射,储存期限18个月,开封后有效使用期限大于50天。

1.2.5浓缩清洁液技术参数

(1)该清洁液适用于雷杜RT-7300血细胞分析仪。用于血细胞分析仪的日常保养和浓缩清洗。

(2)包装规格:100ml/瓶

(3)主要组成成分:5%次氯酸钠等

(4)可储存于5-35℃的干燥环境中,湿度不超过90%,避免阳光直射,储存期限12个月,开封后有效使用期限大于50天。

所有产品生产许可证,产品符合国家相关的法律和法规。提供免费的血液分析仪的维护和保养服务。

2.转氨酶试纸条

2.1实验原理:干式化学法。适用标本类型:全血或血浆(血清)

2.3标本用量:小于40微升。

2.4辅助耗材:提供吸管。

2.5适用环境温度:5-37℃。常温下保存。

2.6反应时间短,小于等于2分钟。

2.7操作简便,适用于采血车献血现场检测。

2.9每月或更换批号至少校准一次仪器,如遇问题2小时内响应,并有备用仪器。

3.卫生消毒耗材类

3.1 卫生耗材类项目一(4项):

3.1.1 一次性护理包(无碘棒):

(1)包装规格:每个护理包配有无菌垫巾1张,压脉带1条,止血贴1块。外型小巧,尺寸≤10cm×18cm,无需托盘,方便携带,减少废弃物,利于环保。

(2)聚氨酯PU膜止血贴:外尺寸≥6×7cm。300g/㎡敷芯尺寸≥3×2.5 cm,生物材料止血,弹性佳,粘度高。具有高防水性能,具有透湿性(人体汗气可以在薄膜间自由穿透)。具有为无偿献血设计的特殊防粘结构。

(3)压脉带厚度为≥0.8毫米、无嗅无味的可降解环保复合乳胶,手感柔滑,拉伸长度≥19.6mpa,扯断伸长力≥700%,尺寸≥457mm×25mm×0.80mm,弹力强.

(4)无菌垫巾为可降解环保无纺布,尺寸≥30×30cm,质软透气性好。

(5)采血管固定胶贴一枚,内含三条固定胶条,方便采血固定。

(6)护理包具有国家法定部门检查检验合格报告。

(7)压脉带和止血贴都要求有独立的医疗器械注册证。

(8)采用医用纸袋包装,符合医用卫生材料包装要求,不产生碎屑,环保卫生无二次污染,有消毒产品卫生许可证。

3.1.2 医用棉签:

(1)每独立包装30~50支;规格:长度10cm,单棉头。

(2)材质:棉签以医用脱脂棉为原材料,缠绕于洁净的木棒或竹棒一端。

(3)打开包装直接使用,可配合消毒剂及药物一同使用。

(4)经消毒灭菌处理,为无菌产品。

3.1.3 75%酒精

100ml容量、塑料瓶。大口径瓶口(一次可进入5根棉签)。酒精浓度75%。

3.1.4 创可贴

(1)由背衬和创护垫组成。

(2)环氧乙烷灭菌。适用于小创口,擦伤等患处的止血、护创,防止细菌和污物侵入。

(3)仅限一次性使用。每盒≤100贴。

3.2 卫生耗材类项目二(12项):

3.2.1  卫生湿巾

(1)每个包装10片。未添加酒精、甲醛、荧光增白剂。

(2)对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有杀菌作用。质地柔软、对肌肤温和、可用于手部脸部等其他部位。

3.2.2 免洗手消毒凝胶

(1)PH值低,接近于皮肤,抑菌灭菌;

(2)安全护肤:无刺激、无残留、完全环保,无毒副作用;

(3)免水冲洗:使用手部消毒杀菌剂对手部进行杀菌、消毒后,可直接取用食物或从事卫生工作,无需水冲;

(4)包装分大小,大包装240-250ml/瓶,小包装40-50ml/瓶。

3.2.3无菌纱布

(1)无菌,符合相关药品卫生监督部门要求。

(2)纱布规格20cm*20cm左右。采用脱脂棉纱布制成。

(3)洁白、吸水力强,供医疗单位用于外敷清创护理、保健护理。

(4)包装:每个独立包装小于等于100片。

3.2.4自粘性绷带

(1)采用优质无纺布(全棉)、天然乳胶为材质,环保无毒。

(2)自身粘合,不粘毛发、皮肤、衣物,去除时无揭除疼痛。粘合性好,固定后不松、不脱、不移位、遇汗水不脱落。

(3)弹性良好,拉伸度强,可自行调节绷带松紧度。

(4)易手撕、易打开,使用方便。柔软、舒适、透气性好。

(5)一次性使用,比传统挂扣式绷带更清洁卫生。

(6)颜色多样,选择性强,独立包装,更易携带和储存。

(7)采用可降解材质,顺应环保要求。尺寸:5cm*4.5m

3.2.5一次性鞋套

(1)材质:无纺布≧25g/㎡,尺寸≧40cmx15cm 松紧带:单边≧22cm。

(2)经过消毒处理;为正规厂家生产。

3.2.6一次性床套

(1)材质:无纺布为≧28g/㎡覆膜布,产品经过灭菌处理。

(2)尺寸:长≧220cm±1cm,宽≧90cm±1cm,

(3)松紧带:长度≧80cm±5cm(单边);绑带≧30cm±5cm

(4)扶手套:长≧57cm±1cm宽≧13cm±1cm  高≧14cm±1cm

3.2.7一次性医用口罩

(1)每独立包装≤10个。材质:优质无纺布,无毒 无异味。

(2)规格:大于17*9CM。防尘,防液体飞溅,防细菌入侵等隔离功能。

3.2.8 一次性医用口罩帽子

(1)每独立包装1个口罩和1个帽子。材质:优质无纺布,无毒 无异味。

(2)规格:口罩大于17*9CM。防尘,防液体飞溅,防细菌入侵等隔离功能。

3.2.9 一次性手术衣

(1)材质应使用无纺布,无纺布应符合FZ/T64005-1996的规定;

(2)酸碱度(PH值):5.4-7.6;

(3)手术衣平整,不允许有破洞、污渍、不得有拼接现象;缝制针线均匀、笔直、每厘米不得少于3针,缝制处不允许有毛边、漏缝等现象;

(4)最小包装应密封、不漏气、能承受正常运输和储存;

(5)手术衣卫生指标符合GB15979-2002中有关手术衣普通及的规定。

3.2.10 防雾霾口罩

(1)主要组件:无纺布、橡胶头带、呼气阀、海绵鼻垫、铝鼻夹和钢钉。

(2)适用标准:符合国家标准GB 2626-2006 KN95;符合GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。

(3)储存条件:温度范围-20℃至+30℃;最大相对湿度:<80%。

(4)男女通用,适合不同脸型。1只装。

(5)过滤效率≥95%,可有效防护雾霾、灰尘、花粉、汽车尾气;

(6)静电过滤材质,有效防护PM2.5的口罩;紧密贴合,防止污染空气进入。

(7)冷流呼气阀,让呼吸顺畅,减少热量与湿气积聚;

(8)可调式鼻夹:调整口罩与脸部的贴合保证,紧密贴合,防止污染空气进入;

(9)内衬海绵鼻垫:与鼻子柔软接触,佩戴更舒适,适合不同脸型;

3.2.11 一次性中单

(1)材质:无纺布≧25g/㎡,尺寸≧90cmx150cm。每个独立包装内2张中单。

(2)经过消毒处理;为正规厂家生产。

3.2.12 塑料包装袋

(1)规格:20*30-32cm,厚度均匀,质地柔软。

(2)环保无毒,高度透明,晶莹光洁。清晰透明度高,光泽度好。

(3)机械性能强,抗爆破性能高、抗穿刺抗撕裂性能强。

(4)防潮性佳,耐寒性优,冬天不发硬,不脆化,运输中不易破裂。

(5)收缩包装后,束紧力不会改变,保障被包装物久放不会变形。

3.3 卫生耗材类项目三(23项):

3.3.1医用丁腈手套

(1)为一次性医用丁腈手套。每盒100只。

(2)无毒,无色差,无杂质,不分左右手,戴脱方便,使用灵敏。

(3)有良好的灵活性和触感,耐酸碱、防油污、防渗透、防细菌。具有一定弹性。

(4)产品名称、规格、生产厂商、生产日期、过期日期标识清楚。

(3)手套可分长短规格,长号手套能覆盖长衣袖口。

3.3.2一次性医用橡胶检查手套

(1)材质由天然橡胶胶乳或热塑性弹性体溶液制造。有良好的灵活性和触感,耐酸碱、防油污、防渗透、防细菌。

(2)为无粉光面。白色,戴脱方便。韧性和弹性好,能包住衣服袖口,不易脱落。

(3)经环氧乙烷灭菌处理。

(4)规格型号6和6以下、6.5、7、7.5、8、8.5、9和9以上。

(5)产品名称、规格、生产厂商、生产日期、过期日期标识清楚。有生产许可证编号、注册证编号和产品技术要求编号。

3.3.3滴管、塑料软试管

(1)产品名称、规格、生产厂商、生产日期、标识清楚。质量可靠。

(2) 满足实验使用要求;透亮,易于观察。

3.3.4  一次性定量采血管

(1)采用优质高硼硅玻璃为主要原料,采血管内壁经特殊加工处理,血液不挂壁。

(2)用于临床血液测定的血液标本采集,对血液成分无干扰,不影响红细胞体积,不引起溶血,操作温度范围广,避免微凝血的产生,确保检验结果的精确性,安全科学,适用于各类人群血标本的采集、临床动物实验血标本的采集。

(3)规格:双刻度毛细管,第一标记量为30ul,第二标记量为50ul

(4)每盒100支。

3.3.5 一次性静脉使用采血针

(1)型号: 7# 针、单翼或双翼

(2)临床用途: 与真空采血管配套,供采集血样用

(3)材质:采用医用级聚氯乙烯弹性料,软管有弹性,不易打折

(4)锋利润滑,疼痛感小,可见回血,操作简单。

(5)要灭菌处理,无菌、无毒、无热原,安全可靠。

3.3.6  移液枪头

(1)产品名称、规格、生产厂商、生产日期、过期日期标识清楚。质量可靠。

(2)枪头形状规整,与加样枪结合紧密。

(3)1000个一个包装。

3.3.7 注射器

(1)产品为正规厂家生产,有医疗器械注册证和生产许可证。

(2)能提供5毫升、10毫升、20毫升和50毫升四种规格的注射器和输血器。

(3)产品符合GB15810-2001的标准。

(4)产品无菌、无热源,供货后产品有效期大于24个月。

3.3.8 肝素试管

(1)添加剂:采用添加剂为肝素钠。

(2)采血管强度:采血管纵轴方向应能承受3000g的离心力加速度10分钟,无断裂、塌陷、裂缝或其它可见缺陷。

(3)色   标:绿色;规   格:13x100 mm

(5)常用采血量:5ml;采血管内部无菌。

(6)储存温度:4~25℃;材质:玻璃或PET。

(7)采血管预置真空,其实际抽吸体积与标示体积相比,上下浮动范围小于±5%

3.3.9 5ml真空采血管的硅胶胶塞

(1)基本要求:白色球形硅胶塞,硬度=50度;

(2)质量要求:适用于5ml真空采血管的加盖密封,确保不透气,不漏液,耐低温储存(-80℃),人工容易取出;

(3)适用要求:应满足全自动采血管加盖机(APS-C)的使用要求,密封塞经过APS-C生产厂家上机测试和验证;并取得仪器生产厂家授权。

3.3.10 5ml真空采血管的试管保存盒

(1)容量:可放置8 X 16(128支)5ml真空采血管

(2)材质:硬质纸壳或塑料,1米自由落体无损伤

(3)要求配有扣盖,以及试管卡座。

3.3.11无核酸酶加样吸头(10ul、200ul)、

(1)规格要求:10ul,白色透明;200ul黄色透明,均1000个/包,20包/箱。(2)适用性强,与不同品牌移液器相配套,针对业内知名品牌的相关仪器都有相应产品。

(3)内壁经处理不沾液,在同类产品中对蛋白质和核酸的吸附性最小,确保标本转移的精确性。

(4)采用99.9%生物级聚丙烯材料,不含DNase、RNase、内毒素及热原,已高温高压灭菌消毒。

(5)做工精细,管壁厚度均一,枪体清晰透明,表面光洁,不吸附和残留样品。

(6)吸头的尖头锐利,能有效减少吸头嘴部与接受容器的接触面积以减少挂壁。

(7)嘴部超薄设计,最大限度减少样品因为表面张力残留在吸头外及管壁上。

(8)对于0.5ul~10ul规格吸头的倾角要大,超薄设计。

(9)各规格吸头具有多处防渗环。

3.3.12 灭菌加样吸头(1000ul)

(1)规格:1000ul,蓝色透明,1000个/包。

(2)符合国家标准最高等级优等品的PP材料,化学稳定性好、机械强度高、无痕量金属残留,对细胞和组织样品不会产生有害影响。

(3)表面有特殊处理,吸头壁对液体和样品的吸附性显著降低。

(4)无RNase/DNase活性,无热源,无DNA污染。

(5)已经过高温/压灭菌处理。

3.3.13 200ul 8联管及配套平盖

(1)规格:200ul,无色透明,125个/包,10包/箱。

(2)专门适用于PCR反应。

(3)要求为薄壁管,且管壁厚度均一,能够确保传热速度和样品受热均匀。

(4)管盖(平盖)与管体相适应,并紧密结合,盖子的设计可以保证其在100℃煮沸时不会蹦开。

(5)管盖较普通的PCR管盖应有相应的设计,以确保在热循环过程中能够承受更大的压力,并减小样品蒸发的风险。

(6)采用99.9%生物级聚丙烯材料,不含DNase、RNase、内毒素及热原,已高温高压灭菌消毒。

3.3.14 1.5ml高速离心管

(1)规格:1.5ml,500个/包。

(2)可耐受14000×g离心力。承受温度范围为-80℃至120℃。

(3)管体有白色刻度,刻度清晰,有白色标记区域。

(4)可单手操作,平盖易按压,密封性好。

(5)采用99.9%生物级聚丙烯材料,不含DNase、RNase、内毒素及热原,已高温高压灭菌消毒。

3.3.15 0.2ml平盖PCR管

(1)质量可靠、产品名称、规格、生产厂商、生产日期、过期日期标识清楚;

(2)形状规整,PCR管及平盖结合紧密;

(3)透明,透热性能好。

3.3.16 载玻片

(1)质量可靠、产品名称、规格、生产厂商、生产日期等标识清楚;

(2)材质:玻璃,表面光洁,边缘光滑,透明度好;

(3)规格:尺寸25×75mm;厚度1.0—1.2mm。

3.4  一次性末梢采血针:

(1)使用前后针尖隐藏不外露,能有效防止献血者和医务人员因不慎刺伤感染。

(2)一次性使用,采血器在发射过后,针芯将被锁卡而无法再次处于发射状态,保证了采血器无法再次重复使用;使用后针芯自动锁上,有效避免二次感染。

(3)针头必须严格灭菌消毒。

(4)针头锋利,产品须为一种自带发射机构的采血器,高速发射穿刺,能大大减轻献血者疼痛感。

(5)根据取血量不同,适合各种皮肤类型,有不同型号用途可满足各种采血量需求。

(6)产品需有国家食品药品监督管理局备案的医疗器械注册证;

(7)产品获得ISO9001和13485以及欧盟的CE认证,及美国FDA认证;拥有自主的专利、知识产权。附证明文件;

(8)产品适用范围:供人体末梢采血用,适用于血站快速血红蛋白、转氨酶、表面抗原检查等项目所需的人体指端末梢采血使用,一次采血量要求≧200ul;

灭菌方式:γ射线辐射灭菌,灭菌有效期为3年;

(9)招标现场投标企业需带投标产品样品。

6.采血袋类耗材

6.1洗涤用氯化钠四联袋;不同规格冰冻转移袋

6.1.1 洗涤用氯化钠四连袋:

(1)采用进口压延膜膜袋,离心破袋率低于千分之一。

(2)具有无菌接驳连接用的软管,每个袋子的转移管上有片形夹子,便于洗涤时加注氯化钠注射液的关闭和打开,同时防止离心时对袋子及软管的破坏。

(3)高压蒸汽灭菌,无菌、无热源,一次性使用。

(4)标签为防水标签,字迹清晰,内容完整、准确。

(5)真空透明包装,产品批号使用条形码和数字两种方式。

(6)通过ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。

(7)产品有效期2年。

6.1.2 不同规格冰冻转移袋

(1)适合-25℃温度下冰冻红细胞;采用压延膜膜材,管路参数内径:3.1mm,外径4.6mm。

(2)EO灭菌,无菌、无热源。

(3)标签为防水标签,字迹清晰,内容完整、准确。

(4)小包装带透析纸,便于环氧乙烷的解析。

(5)产品有效期四年。

6.2一次性使用去白细胞型血袋

6.2.1 外观:以正常视力或矫正视力检验时,去白细胞滤器外壳应光洁,无明显机械杂质、异物,焊接面应均匀、无气泡。

6.2.2 袋体及导管:

(1)产品符合一次性人体血液及血液成分袋式塑料采血袋国家标准及国际标准:GB 14232.1-2004。

(2)产品结构由医用聚氯乙烯材料制成,可用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移分离和输注。产品经灭菌处理后,无热原,对血液及血液成分贮存无毒,无不良影响。去白细胞滤器与其它部件连接,各连接处应能承受≥15N的静态轴向拉力,持续≥15s,无断裂和脱落。

(3)专业塑料膜材,有较强抗撕拉强度;袋体厚薄均匀、光滑、透气性好,大小合适,质地坚韧,袋体设计适合离心杯内杯的结构,一次成浆率高,离心破袋率低。血袋能承受4℃环境下50OOG离心30分钟而无渗漏。去白细胞滤器连接到符合GB 8369要求的输血器上,在1m静压头、溶液温度(23±2)℃下,30min内应能输送质量浓度400g/L的葡萄糖水溶液不少于700mL。

(4)袋体组成及规格:(1)400毫升压延血袋(五联袋):400ml母袋(100mlACD-B)、400ml滤白贮存袋(比母袋略小,以提高一次离心成浆比例)、300ml转移袋1个(100mlMAP)、300ml转移袋2个。(2)采血导管的采血针后面有独立的检测血样留样装置。

(5)折断即通管易折断,且不阻塞出管口,血袋内侧边与顶部和底部的交界处为光滑的圆弧,离心时血液不会产生“死角”,达到血液成分分离的要求。

(6)热转印标签,经灭菌处理后,无热原,对血液及血液成分贮存无毒,无不良影响,且有明显的血量标识。

(7)导管透明、柔软、不打折,激光打码清晰,号码组间距不超过10cm,保证留样及配血准确性和可追溯性。

(8)联袋间导管的长度与本站全自动血液成分分离机相匹配。(注我站全自动血液成分分离机型号SEPAMATIC-SLⅢ;导管长度范围,滤器与去白后全血袋之间导管长≥65cm,去白全血袋至第一个三通管之间导管≥25cm,三通管之间的导管长度≥10cm,三通管至转移袋导管长度≥30cm)。

(9)旋开式输血口,有可密闭的保护套,能与2005版GB8369的输血器的插瓶针适配,避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。

6.2.3过滤性能:

(1)滤材为医用材质,与血液具有良好的生物相容性,无毒、无溶血反应。

(2)血液中白细胞滤除方式为吸附与深层过滤,完全去除血液中的微聚物。采用自重流动工作方式过滤血液,无需生理盐水等预过滤。

(3)采用进口滤器,可适用过滤稳定在4-30℃全血过滤,全血经滤器过滤后,不影响新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子的制备。

(4)按标准规定方法测试时,过滤后的血液成分的剩余白细胞数应不大于2.5×106个/200ml。

(5)按标准规定方法测试时,2单位全血或红细胞悬液,过滤后红细胞回收率应不小于85%。容量损失小于40ml(提供盖章客户证明材料)。

(6)安全的密封系统,避免血液采集、过滤、分离、储存、输注环节的交叉感染和细菌污染,过滤前后的血液性质和储存期不变。

6.3 1000ml生理盐水;血液保存液Ⅰ;不同规格一次性使用塑料血袋

6.3.1 1000ml生理盐水:

(1)袋体组成:1*1000mL氯化钠注射液。

(2)袋体材料:输血输液用软聚氯乙烯(DEHP增塑);吹塑成型;半透明,无杂质;单层0.40~0.45mm。

(3)袋体水蒸气透出性能:在指定温湿度条件下(2-6℃;50%RH~60%RH),42d,血袋损耗质量分数不大于2%;在血袋及内容物要求存储条件下,血袋寿命期内(2年),水分损耗不大于5%。

(4)导管:材料:PVC;外观:透明、柔软、不打折;拉力:承受20N拉力,15s不产生泄漏;管径:3.2mm*4.6mm,壁厚0.65-0.70mm,长度15cm。

(5)标签:烫印标签(直接烫印在血袋表面);灭菌方式:湿热灭菌(高温蒸汽);无菌有效期:自灭菌之日起2年。

(6)储存条件:避光,阴凉处保存;注:按照中国药典规定,阴凉处系指不超过20℃。

6.3.2 血液保存液Ⅰ

(1)袋体组成: 1个500mL单袋,内装ACD-A的血液保存液500mL,尾部有悬挂扣。

(2)每1000毫升ACD-A血液保存液的成分含量:枸橼酸钠22克,枸橼酸8克,葡萄糖24.5克。

(3)导管: 材料PVC,外观:透明、柔软、不打折;拉力:承受20N拉力,15s不产生泄漏;管径:3.2mm*4.6mm,壁厚0.65-0.70mm。

(4)输血插口:输血插口内径应能满足各类机采耗材抗凝剂穿刺针的使用。

(5)标签:白色烫印标签(直接烫印在血袋表面);有适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、产品批号、生产日期和有效期的标识。

(6)湿热灭菌(高温蒸汽),自灭菌之日起2年;避光,阴凉处保存;有效期内的药品生产许可证和批准文号。

6.3.3 T200mL血袋;D200mL双联;Q400ml四联压延;T400mL血袋

(一)200mL压延血袋(T200mL血袋;D200mL双联;压延CPDA-1)

1.袋体组成:

(1)200ml双联压延袋:2*200mL血袋(28mLCPDA-1).

(2)200ml三联压延(T-200)袋由3个袋体组成:1*200mL主袋(28mLCPDA-1)+1*100mL尾袋(50mLMAP)+1*100mL转移袋(空袋)。

2.血袋袋体:袋体材料:输血输液用软聚氯乙烯(DEHP增塑);袋体成型方式:压延成型;袋体外观:半透明,无杂质;血袋膜厚度:单层0.39-0.42mm;袋体水蒸气透出性能:在指定温湿度条件下(2-6℃;50%RH~60%RH),42d,血袋损耗质量分数不大于2%;在血袋及内容物要求存储条件下,血袋寿命期内(2年),水分损耗不大于5%。

3.采血针:材料:医用不锈钢;其他:有针帽防护,使用安全;供方:采用进口针头。

4.采血导管的采血针后面有独立的检测血样留样装置。

5.导管:材料:PVC;外观:透明、柔软、不打折;管长:采血主管≥95cm,符合GB14232.1要求;管径:3.2*4.6mm±0.2 mm;拉力:承受≥20N拉力,≥15s不产生泄漏。

6.标签:热转印标签,无脱落风险。

7.灭菌方式:湿热灭菌(高温蒸汽)。

8.无菌有效期:自灭菌之日起2年。

9.其他性能:理化性能及生物性能符合GB14232.1要求。

10.抗凝液:CPDA-1可保存全血35天,原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

11.红细胞保存液:MAP可保存红细胞35天,原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。

(二)400mL压延血袋(Q400ml四联压延;T400mL血袋,压延CPDA-1):

1.袋体组成:

(1)400mL压延三联袋(T-400)由3个袋体组成:1*400mL主袋(56mLCPDA-1)+1*300mL尾袋(100mLMAP)+1*300mL转移袋(空袋)。

(2)400mL压延四联袋(Q-400)由4个袋体组成:1*400mL主袋(56mLCPDA-1)+1*300mL尾袋(100mLMAP)+2*300mL转移袋(空袋)。

2. 血袋袋体:袋体材料:输血输液用软聚氯乙烯(DEHP增塑);袋体成型方式:压延成型;袋体外观:半透明,无杂质;血袋膜厚度:单层0.39-0.42mm;袋体水蒸气透出性能:在指定温湿度条件下(2-6℃;50%RH~60%RH),42d,血袋损耗质量分数不大于2%;在血袋及内容物要求存储条件下,血袋寿命期内(2年),水分损耗不大于5%。

3.采血针:材料:医用不锈钢;其他:有针帽防护,使用安全;供方:采用进口针头。

4.采血导管的采血针后面有独立的检测血样留样装置。

5.导管:材料:PVC;外观:透明、柔软、不打折;管长:采血主管≥95cm,符合GB14232.1要求;管径:3.2*4.6mm±0.2 mm;拉力:承受≥20N拉力,≥15s不产生泄漏。

6.标签:热转印标签,无脱落风险。

7.灭菌方式:湿热灭菌(高温蒸汽)。

8.无菌有效期:自灭菌之日起2年。

9.其他性能:理化性能及生物性能符合GB14232.1要求

10.抗凝液:CPDA-1可保存全血35天,原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

11.红细胞保存液:MAP可保存红细胞35天,原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。

三、注意事项:

1、报名方式:电子邮箱投报。

2、于2018年5月30日报名截止。具体论证日期提前电话通知联系人;

3、地点:西安市朱雀大街407号,西安市中心血站五楼会议室;

4、联系人:郭 逸/鲁 刚    联系电话:029-85236579。

5、报名表格:填好请发至邮箱:xzzbcg@126.com,并注明郭逸收

(可根据项目多少修改,均为必填内容)

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