为保障我站采供血工作的正常开展，按照我站采供血试剂耗材招标采购活动的管理和要求，现拟对下列试剂类项目进行公开市场调研。欢迎有意参加调研的且具有相关资质的厂家或产品总代理携带产品相关资料（可带样品，不要求有PPT），前来我站介绍。

一、总体要求：

1、介绍该产品在国际/国内的最新研究进展；

2、介绍该产品的详细技术参数及市场报价，并带该产品的技术参数和市场报价纸质资料，一式五份；

3、按照附件表格填写报名信息；

4、整个介绍时间不超过10分钟。

二、项目名称及基本技术参数（需求）：

（一）试剂类：

1. 国产HBsAg抗原检测试剂

1.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法。

1.2 国产试剂，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告。

1.3 检测灵敏度≤0.2IU/ml（0.1ng/ml）。

1.4 敏感性：100％；特异性：99％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%。

1.5 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列。试剂盒包装规格96人份/盒。

1.6 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

2.国产抗-HCV检测试剂

2.1 酶联免疫法（EIA）的实验原理，双抗原夹心法，两步法。

2.2 国产试剂，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告。

2.3 试剂至少包被核心区、NS3区、NS4区、NS5区的特异性抗原片段。

2.4 敏感性：100％；特异性：99％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%。

2.5 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列。试剂盒包装规格96人份/盒。

2.6 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

3. 国产HIV检测试剂

3.1 免疫（EIA）的实验原理，二步法。第四代试剂优先考虑，同时能够检测抗原和抗体。

3.2 国产试剂，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告。

3.3 敏感性：100％；特异性：99％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%。

3.4试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列。试剂盒包装规格96人份/盒。

3.5 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

4. 国产抗-TP检测试剂采购

4.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法。

4.2 国产试剂，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告。

4.3 敏感性：100％；特异性：99％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%。

4.4试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列。试剂盒包装规格96人份/盒。4.5 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

5. 进口HBsAg抗原检测试剂

5.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法。

5.2 具有进字号注册文号，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告。

5.3 检测灵敏度≤0.1IU/ml（0.05ng/ml）。

5.4 敏感性：100％；特异性：99.5％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%。

5.5 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列。试剂盒包装规格480人份/盒。

5.6酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

6.进口抗-HCV检测试剂

6.1 酶联免疫法（EIA）的实验原理，两步法。

6.2 具有进字号注册文号，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告。

6.3 加样量不少于10ul，加样量大于或等于20ul以上优先考虑。

6.4 试剂至少包被核心区、NS3区、NS4区、NS5区的特异性抗原片段。

6.5 敏感性：100％；特异性：99.5％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%。

6.6 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列。试剂盒包装规格480人份/盒。

6.7 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

7. 进口HIV检测试剂

7.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法。第四代试剂，同时能够检测抗原和抗体。

7.2 具有进字号注册文号，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告。

7.3 敏感性：100％；特异性：99.5％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%。

7.4 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列。试剂盒包装规格480人份/盒。

7.5 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

8. 进口抗-TP检测试剂采购

8.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法。

8.2 具有进字号注册文号，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告。

8.3 敏感性：100％；特异性：99.5％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%。

8.4实验步骤每一步加样均有明显颜色变化，能有效防止漏加。

8.5 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列。试剂盒包装规格480人份/盒。

8.6 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

9. 核酸（HBV DNA，HCV RNA，HIV RNA）检测试剂

9.1 试剂具有进字号注册文号，须有国际CE、FDA证书。

9.2试剂检测项目：乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人免疫缺陷病毒RNA。要求是HBV/HCV/HIV联检试剂，采取汇集模式。

9.3 试剂数量人份以出报告人数计算，每一人份包含检测所需的所有试剂、试验耗材、对照品、质控品和试剂损耗。

9.4 试剂原理基于荧光PCR技术。试剂的分析灵敏度（≥95％置信度）要求:HBV≤4 IU/mL、HCV≤10 IU/ml、HIV≤50 IU/ml。

9.5试剂组分设计中有防污染技术，采用国际标准的UNG酶技术或其它防污染技术。

9.6试剂应有内对照，全程参与核酸提取和扩增检测过程。

9.7对HIV的亚型检出能力强，能够检测基因型HIV-2型。

9.8 对HBV的亚型检出能力强，能够检测基因型A、B、C、D、E、F、G、H。

9.9 试剂应带有阴阳性对照，阳性对照应包括所对应的检测病毒种类。

10. 中华骨髓库入库数据分型试剂

10.1（测序方法）技术要求：

1、试剂符合中国造血干细胞捐献者资料库的有关要求，获到许可。

2、试剂符合《中华骨髓库2018年HLA基因分型数据入库标准及质控办法（试行）》的要求。

3. HLA-A、B、DRB1位点高分辨数据（包括唯一高分H和可视高分A）比例≧85%。（具体要求符合当年文件）

4. HLA-C位点高分比例（包括唯一高分H和可视高分A）≧50%，DQB1位点高分比例（包括唯一高分H和可视高分A）≧30%。（具体要求符合当年文件）。

5. HLA-A、B、DRB1位点同时满足唯一高分H数据比例>50%。

6.数据中无低分辨L数据。

7.供方提供HLA-A/B/C/DRB1/DQB1高分辨试剂盒，HLA-A、-B、-C位点测序至少包括双向2、3、4外显子；-DRB1位点测序至少包括双向2外显子及Godon86；-DQB1为位点测序至少包括双向2、3外显子；测序使用的BigDye应为原液不得稀释，提供GSSP试剂解决CWD中的模棱两可结果。

8、免费提供以下专用耗材：

测序方法：= 1 \* GB3①POP-7胶= 2 \* GB3②上样缓冲液 ③提供BIGDY校准试剂 ④扩增版和上机读板 ⑤HiDi、贴膜等相关实验耗材 ⑥实验室不再增加辅助设备 。

9、试剂为原包装，不得减量或更改反应体系。

10、耗材为原包装，由耗材造成的试剂浪费厂家负责。

11、所有试剂耗材到货后有效期大于6~12个月。

12、供方免费提供DNA提取试剂盒，DNA抽提试剂由实验室指定品牌，并承担5%的试剂损耗。

13、供方免费提供6%质控试剂，包括3-5%室内质控和2%国家室间质控合计按6%计算。

14、按实验室要求保证及时提供试剂，确保实验室在国家要求的期限内完成实验和数据分析及上传。

15、分析软件符合当年国家骨髓库要求入库格式的输出系统，能自动生成相应的输出格式，适合导入红总会网络系统，并能追踪信息。

16、提供分析软件，使用最新的数据库并且定期更新。

17、试剂供应商提供售后及技术支持，预实验费用或相关费用由供应商承担。

18、对于现有SBT试剂盒及可提供解决模棱两可的其他试剂仍无法明确分型结果的疑难样本（排除实验原因外），可免费运用克隆技术或二代测序方法进行解决并在次年提供有关实验数据和报告。

19、对有争议的实验结果以实验室判断作为上传依据。

20、以实际上传的实验数据量作为结算依据，其中解决模棱两可、单位点复试或者需多做样本以补足数据量所产生的试剂和耗材应由厂家免费提供。

21、因试剂或软件更新问题造成的实验错误本年度由供应商负责与国家质控实验室交涉，不得给实验室造成任何负面效应。

22.以往在全国血液中心、中心血站的骨髓库入库分型试剂中的使用量可作为加分项。

23、提供供应商的医疗器械经营许可证，进口试剂须提供FDA许可证书。

10.2（SSO方法）技术要求：

1、试剂符合中国造血干细胞捐献者资料库的有关要求，获到许可。

2、试剂符合《中华骨髓库2018年HLA基因分型数据入库标准及质控办法（试行）》的要求。

3、HLA-A、B、DRB1位点高分辨数据（包括唯一高分H和可视高分A）比例≧85%。（具体要求符合当年文件）

4、HLA-C位点高分比例（包括唯一高分H和可视高分A）≧50%，DQB1位点高分比例（包括唯一高分H和可视高分A）≧30%。（具体要求符合当年文件）

5、HLA-A、B、DRB1位点同时满足唯一高分H数据比例>50%。

6、数据中无低分辨L数据。

7、SSO方法的试剂适用于LABScan3D™流式技术平台的HLA分型，探针种类：A位点≥750种，B位点≥800种，DR位点≥260种，C位点≥170种，DQ位点≥100种，提供解决分型结果中模棱两可的相应增补试剂。

8、免费提供以下专用耗材：

SSO方法: ①提供扩增版、杂交板和上机读板 ②提供校准磁珠 ③鞘液 ④解决模棱两可的增补试剂及相应耗材。

9、试剂为原包装，不得减量或更改反应体系。

10、耗材为原包装，由耗材造成的试剂浪费厂家负责。

11、所有试剂耗材到货后有效期大于6~12个月。

12、供方免费提供DNA提取试剂盒，DNA抽提试剂由实验室指定品牌，并承担5%的试剂损耗。

13、供方免费提供5.5%质控试剂，包括3-4%室内质控和2%国家室间质控合计按5.5%计算。

14、按实验室要求保证及时提供试剂，确保实验室在国家要求的期限内完成实验和数据分析及上传。

15、分析软件符合当年国家骨髓库要求入库格式的输出系统，能自动生成相应的输出格式，适合导入红总会网络系统，并能追踪信息。

16、提供分析软件，使用最新的数据库并且定期更新。

17、试剂供应商提供售后及技术支持，预实验费用或相关费用由供应商承担。

18、对于现有SBT试剂盒及可提供解决模棱两可的其他试剂仍无法明确分型结果的疑难样本（排除实验原因外），可免费运用克隆技术或二代测序方法进行解决并在次年提供有关实验数据和报告。

19、对有争议的实验结果以实验室判断作为上传依据。

20、以实际上传的实验数据量作为结算依据，其中解决模棱两可、单位点复试或者需多做样本以补足数据量所产生的试剂和耗材应由厂家免费提供。

21、因试剂或软件更新问题造成的实验错误本年度由供应商负责与国家质控实验室交涉，不得给实验室造成任何负面效应。

22、以往在全国血液中心、中心血站的骨髓库入库分型试剂中的使用量可作为加分项。

23、提供供应商的医疗器械经营许可证，进口试剂须提供FDA许可证书。

11. 进口血型抗体检测试剂

具体试剂有（16种）：抗-Jka（IgM）、抗-Jkb（IgM）、抗-Lea（IgM）、抗-Leb（IgM）、抗-Fya、抗-Fyb、抗-Dia、IgM+IgG抗-D、抗-S、抗-s、抗-K、抗-k、DNA聚合酶（Taq酶）、抗筛用红细胞、抗体鉴定用谱红细胞、Diego血型基因分型试剂

11.1生产厂商为知名公司，质量可靠。
11.2试剂种类（特异性、抗体种类、生产厂商、生产日期、过期日期）标识清楚，同一特异性抗体，优先选择IgM型。
11.3IgM+IgG抗-D抗体效价>32，其它抗体效价应>8。
11.4到货后有效期>18个月。

11.5谱红细胞要求在有效期内红细胞血型抗原稳定，格局分布合理，谱细胞覆盖的血型抗原尽可能广，必须要求包括Rh、Kell、Kidd、Lewis、Duffy、P、MNS等主要血型系统；血型抗原尽可能为纯合子，如Jk(a+b-)、Jk(a-b+)；最常涉及到的Rh血型系统中必须包括以下几种血型抗原组合：DCCee、DCCEe、DccEE、Dccee、dCCee、dccEE、dccee。单套谱红细胞所含人份尽可能多，以保证足够的分辨率。每套细胞组合≧12支，细胞在保存期内无溶血。每支细胞容量≧2ml。

11.6 Diego血型基因分型试剂盒采用PCR-ssp方法，能够准确鉴定Diego血型基因。

12.国产血型抗体检测试剂

具体试剂有（15种）：血小板抗体检测试剂盒、抗-C、抗-c、抗-E、抗-e、2-Me、多特异性抗人球蛋白、抗-IgG、抗-P1、抗-N、IgG抗-D、抗-M、抗-H、抗-A1、抗-C3d

12.1生产厂商为知名公司，质量可靠。
12.3试剂种类（特异性、抗体种类、生产厂商、生产日期、过期日期）标识清楚。
12.4到货后有效期>18个月；IgG抗-D抗体效价>32，其它抗体效价应>8。

（二）耗材类

13．浓缩血小板制备采血袋

13.1产品符合一次性人体血液及血液成分袋式塑料采血袋国家标准及国际标准：GB 14232.1－2004。

13.2产品结构由医用聚氯乙烯材料制成，可用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移分离和输注。产品经灭菌处理后，无热原，对血液及血液成分贮存无毒，无不良影响。血小板专用袋与其它部件连接，各连接处应能承受≥15N的静态轴向拉力，持续≥15s，无断裂和脱落。

13.3医用PVC（进口压延膜），袋体尺寸适合离心杯使用，适合血液分离机分离成份，袋体厚薄均匀，光滑、质地坚韧、透气性好，袋体之间不粘连，无划伤，一次成浆率高，离心破袋率低。

13.4导管规格3.1×4.6，采血管长度≥950mm，转移管长度≥300mm，导管上打码清晰，同一套血袋采血管和转移管上号码相同，号码组间距不超过7cm，近端号码距袋体不超过4cm。导管透明，无明显杂质、气泡、裂纹、扁瘪和扭结或其他缺陷。

13.5袋体组成及规格：

（1）400毫升压延血袋（五联袋）：400ml母袋(56mlCPDA-1)、300ml转移袋1个（100mlMAP）、300ml转移袋1个、300ml血小板常温保存袋1个、100ml转移袋1个（白膜收集袋）。

（2）采血导管的采血针后面有独立的检测血样留样装置。

（3）血液保存液、红细胞添加液的量及PH值等参数符合国家规定标准。

（4）液体无杂质、无霉变粒、无毒变、无浑浊、无渗漏等现象。

13.6折断式阻塞件，易折不阻塞血液出管口，折断即通管易折断，且不阻塞出管口，血袋内侧边与顶部和底部的交界处为光滑的圆弧，离心时血液不会产生“死角”，达到血液成分分离的要求。

13.7旋断式输血插口，操作简单、安全；有密闭的保护套，插口内有隔膜、密封，能与符合GB8369/ISO1135-4的输血器配套。

13.8采血针为16G进口日本针，针头锋利，管壁光滑，献血员感受度好。

13.9带献血前采样装置：带一个容量约35mL的采样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染。

13.10标签内容印刷至膜袋表面，经灭菌处理后，无热原，对血液及血液成分贮存无毒，无不良影响，杜绝霉茵滋生、低温脱落、离心破裂等,不同规格标签有明显的采血量标识。

13.11导管透明、柔软、不打折，激光打码清晰，号码组间距不超过10cm，保证留样及配血准确性和可追溯性。

13.12联袋间导管的长度与本站全自动血液成分分离机相匹配。（注我站全自动血液成分分离机型号SEPAMATIC-SLⅢ；导管长度范围：三通管之间的导管长度≥10cm，三通管至转移袋导管长度≥30cm）。

14.成分血单采采集管路（进口）

14.1 Amicus血细胞分离机单针管路

14.1.1耗材外包装为密封防压包装。

14.1.2血小板采集时间:单份<45分钟,双份<70分钟。

14.1.3每个循环外周血量<190ml。

14.1.4采集仪器具备可以自动充气和放气的袖带。

14.1.5采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水预充及盐水补偿的功能。

14.1.6管路灭菌方式:辐照灭菌。

14.1.7耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通用的条形码。

14.1.8耗材可实现采集单份和双份血小板。

14.1.9血小板收集保存袋在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。

14.1.10具有单、双针两种任选的采集形式，且单针采集时，分离是连续的。

14.1.11 16G穿刺针，针头部件可更换(非无菌接管机接驳)。

14.1.12 耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋，并且全血留样袋上有取样器。

14.1.13管路上有细菌过滤器。

14.1.14具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能。

14.1.15可进行血小板、外周血造血干细胞采集。

14.2 Trima  Accel血液成分分离机配套管路

14.2.1所有产品外挂式设计，采集效果一目了然且减少高速离心对血小板的激化损伤。血小板无需二次处理，可直接保存5-7天。

14.2.2单针采集，无需盐水预充，可直接采集血液。

14.2.3卡匣集成设计，触摸式显示屏，图形引导操作，原厂中文版本，最大方便操作者使用。

14.2.4采用连续式离心分离方式，缩短采集时间。

14.2.5分离带式分离器，体外循环血量小于200毫升，体外循环的红细胞量小于100毫升。

14.2.6血容量波动范围小于55+/-9ml；减少献血反应。

14.2.7设有抗凝、血浆、血小板、采血、回血五个泵， 分别控制各部分流速， 具红细胞监测器，防止产品污染。

14.2.8专利的安全盒设计，从采后血小板计数，红细胞压积，采集时间，采集最大体积四个方面最大程度保护献血员。

14.2.9抗凝剂管理系统，采集时间越长，抗凝剂灌注率越小，减少献血反应。抗凝剂灌注率最大限制：1.2ml/min/LTBV;抗凝剂自动控制及计算。可调比率范围可达到：1：6-1：13.7。

14.2.10血小板采集成品中的白细胞含量< 1.0´106,且非过滤法去除白细胞，无血小板激化。

14.2.11可设置血小板浓度，可采集高浓缩血小板。

14.2.12血浆回输功能，回输后管路内残留红细胞量小于11ml。

14.2.13保证99%的血小板产品中红细胞含量低于0.03´109，（注：国家标准：每袋小于8´109） 。

14.3 MCS+血液成分分离机配套管路

14.3.1所有产品外挂式设计，采集效果一目了然且减少高速离心对血小板的激化损伤。血小板无需二次处理，可直接保存5-7天。

14.3.2单针采集，无需盐水预充，可直接采集血液。

14.3.3离心杯式设计，触摸式显示屏，图形引导操作，原厂中文版本，最大方便操作者使用。

14.3.4设有抗凝、血浆、血小板、采血、回血五个泵， 分别控制各部分流速， 具红细胞监测器，防止产品污染。

14.3.5抗凝剂管理系统，采集时间越长，抗凝剂灌注率越小，减少献血反应。抗凝剂灌注率最大限制：1.2ml/min/LTBV;抗凝剂自动控制及计算。可调比率范围可达到：1：6-1：13.7。

14.3.6血小板采集成品中的白细胞含量< 5.0´106,无血小板激化。

14.3.7可设置血小板浓度，可采集高浓缩血小板。

14.3.8血浆回输功能，回输后管路内残留红细胞量小于30ml。

14.3.9保证99%的血小板产品中红细胞含量符合国家标准：每袋小于8´109） 。

15. 一次性使用病毒灭活输血过滤器材

15.1高压蒸汽灭菌，确保产品的无毒、无菌、无热源等生化指标 。

15.2达到国家要求的指示病毒灭活效果。

15.3总蛋白的回收率≥85%。

15.4光敏剂（亚甲蓝）在血浆中的释放含量应大于0.9μmol/L，小于1.3μmol/L。

15.5光敏剂（亚甲蓝）吸附率≥85%或光敏剂（亚甲蓝）残留率≤15%。

15.6白细胞去除率≥99.9%。

15.7每套耗材各导管均有一致性编号，导管与血浆袋导管相匹配；血浆照射袋采用特制血浆照射袋，保证良好的透光率。

15.8AT-III和vwf的回收率均达到90%以上。

15.9血浆蛋白的免疫原性无变异。

15.10血浆主要凝血因子（如FVIII等）的回收率符合国家要求。血浆过滤后颜色、外观与正常血浆无明显差异，血浆损失量小于15ml。

16.无菌接管熔接片

16.1储存条件：温度：-10℃～50℃；相对湿度：25%～90%（无结露）。

16.2使用环境：环境温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～85%（无结露）。

16.3无菌连接片应平整、表面光洁，无明显的油污或其他污染物；折合处均匀，无开裂现象。

16.4耐温温度：≥350℃。耐温时间：≥30s。

16.5能够满足我站TSCD II无菌接管机在血液成分制备过程中导管无菌连接的使用需要。

三、注意事项：

1、报名方式：电子邮箱投报。

2、于2018年3月22日报名截止。具体论证日期提前电话通知联系人；

3、地点：西安市朱雀大街407号，西安市中心血站五楼会议室；

4、联系人：郭 逸/鲁 刚    联系电话：029-85236579。

5、报名表格：填好请发至邮箱：xzzbcg@126.com，并注明郭逸收

（可根据项目多少修改，均为必填内容）

厂家或代理商名称
联系人		手机号
项目名称：		是否进口	市场价格	是否为最新产品
1.
2.
3.
4.
基本技术参数：           产品优势：