为保障我站采供血工作的正常开展，我站拟对部分血液采集、检测、制备等试剂和耗材类进行公开调研。欢迎有意参加招标调研的厂家或产品总代理携带公司及产品的全套资料并制作成PPT文件，前来我站介绍。

一、总体要求：

1、简要介绍公司情况；

2、详细介绍该产品的技术参数、价位、质量保证、服务承诺等；

3、其它需要介绍的方面。

二、项目名称：

（一）试剂类

1.国产HBsAg抗原、抗-HCV、HIV、抗-TP酶联免疫检测试剂；

2.进口HBsAg抗原、抗-HCV、HIV、抗-TP酶联免疫检测试剂；

3.酶免血筛四项标准物质；

4. 乙肝抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂；

5. 谷丙转氨酶测试条（干式化学法）；

6. 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）。

（二）耗材类

1. 血小板采集分离机单针管路；

2. 一次性使用病毒灭活输血过滤器材；

3. TECAN加样仪专用加样针1000ul；

4. XANTUS加样仪专用加样针1100ul/ URANUS加样仪专用加样针1000ul。

三、技术要求：

（一）试剂类

1. 国产HBsAg抗原检测试剂

1.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法；

1.2 国产试剂，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告；

1.3 检测灵敏度≤0.2IU/ml（0.1ng/ml）；

1.4 敏感性：100％；特异性：99％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%；

1.5 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列；包装规格96人份/盒；

1.6 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

2. 国产抗-HCV检测试剂

2.1 酶联免疫法（EIA）的实验原理，双抗原夹心法，两步法；

2.2 国产试剂，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告；

2.3 试剂至少包被核心区、NS3区、NS4区、 NS5区的特异性抗原片段；

2.4 敏感性：100％；特异性：99％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%；

2.5 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列；包装规格96人份/盒；

2.6 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

3. 国产HIV检测试剂

3.1 免疫（EIA）的实验原理，二步法。第四代试剂优先考虑，同时能够检测抗原和抗体；

3.2 国产试剂，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告；

3.3 敏感性：100％；特异性：99％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%；

3.4 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列；包装规格96人份/ 盒；

3.5 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

4. 国产抗-TP检测试剂

4.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法；

4.2 国产试剂，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告；

4.3 敏感性：100％；特异性：99％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%；

4.4 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列；包装规格96人份/ 盒；

4.5 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

5. 进口HBsAg抗原检测试剂

5.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法；

5.2 具有进字号注册文号，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告；

5.3 检测灵敏度≤0.1IU/ml（0.05ng/ml）；

5.4 敏感性：100％；特异性：99.5％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%；

5.5 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列；包装规格480人份/盒；

5.6 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

6. 进口抗-HCV检测试剂

6.1 酶联免疫法（EIA）的实验原理，两步法；

6.2 具有进字号注册文号，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告；

6.3 加样量不少于10ul，加样量大于或等于20ul以上优先考虑；

6.4 试剂至少包被核心区、NS3区、NS4区、 NS5区的特异性抗原片段；

6.5 敏感性：100％；特异性：99.5％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%；

6.6 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列；包装规格480人份/盒；

6.7 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

7. 进口HIV检测试剂

7.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法。第四代试剂，同时能够检测抗原和抗体；

7.2 具有进字号注册文号，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告；

7.3 敏感性：100％；特异性：99.5％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%；

7.4 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列；包装规格480人份/盒；

7.5 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

8. 进口抗-TP检测试剂

8.1 酶联免疫（EIA）的实验原理，二步法；

8.2 具有进字号注册文号，试剂必须具备国家要求的资质，每批有批批检报告；

8.3 敏感性：100％；特异性：99.5％以上。批间差（CV）<20%，批内差（CV）<15%；

8.4 实验步骤每一步加样均有明显颜色变化，能有效防止漏加；

8.5 试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔为1列；包装规格480人份/盒；

8.6 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统、酶标仪、洗板机上使用。

9. 酶免血筛四项标准物质

9.1 HBsAg标准物质

9.1.1 浓度：弱阳性质控品，满足所用试剂的使用要求，检测S/CO的范围在2-5之间；

9.1.2 容量：1ml/支；

9.1.3 储存温度：低温保存（≤-15°C）；储存有效时间：>12个月；

9.1.4 提供国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质认定证书。

9.2 抗-HCV标准物质

9.2.1 浓度：弱阳性质控品，满足所用试剂的使用要求，检测S/CO的范围在2-5之间；

9.2.2 容量：0.5ml/支；

9.1.3 储存温度：低温保存（≤-15°C）；储存有效时间：>12个月；

9.2.4 提供国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质认定证书。

9.3 抗-HIV标准物质

9.3.1 浓度：弱阳性质控品，满足所用试剂的使用要求，检测S/CO的范围在2-5之间；

9.3.2 容量：1ml/支；

9.1.3 储存温度：低温保存（≤-15°C）；储存有效时间：>12个月；

9.3.4 提供国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质认定证书。

9.4 抗-TP标准物质

9.4.1 浓度：弱阳性质控品，满足所用试剂的使用要求，检测S/CO的范围在2-5之间；

9.4.2 容量：1ml/支；

9.4.3 储存温度：低温保存（≤-15°C）；储存有效时间：>12个月；

9.4.4 提供国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质认定证书。

注：供货单位必须提供以下相关资料存档：

（1）《药品生产许可证》和《药品经营许可证》及营业执照复印件；

（2）《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（3）药品的批准证明文件复印件；

（4）销售人员有效身份证明复印件；

（5）血源筛查体外诊断试剂的批签发文件；

（6）出厂质量检验报告等。

10. 乙肝抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂

10.1 原理：胶体金免疫层析、夹心法；适用于全血或血浆（血清）；标本用量小于80微升，用量越少越好；

10.2 适用范围：同一试纸条可检测HBsAg和梅毒螺旋体；

10.3 适用环境温度4-30℃，湿度小于80%； 3分钟内能出反应结果；

10.4 对HBsAg检测灵敏度大于90%，特异性大于98%；

10.5 对梅毒螺旋体检测灵敏度大于95%，特异性大于98%；

10.6 试纸条底色干净，对照线深、清晰；

10.7 操作简便，适用于采血车献血现场定性检测，兼有其他优势；

10.8 辅助耗材：提供吸管。

11. 谷丙转氨酶测试条（干式化学法）

11.1 原理：干式化学法；适用于全血或血浆（血清）；标本用量小于40微升；

11.3 适用环境温度：5-37℃；反应时间短，小于等于2分钟；

11.4 操作简便，适用于采血车献血现场检测，兼有其他优势；

11.5 测试纸条是常温下保存，无需冷藏；

11.6 每月或更换批号至少校准一次仪器，如遇问题2小时内响应，并有备用仪器；

11.7 辅助耗材：提供吸管。

12. 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）

12.1 原理：免疫层析；适用标本类型：全血或血浆（血清）；

12.2 标本用量：小于60微升，用量越少越好；

12.3 适用环境温度4-30℃；反应时间短，不大于3分钟；

12.4 灵敏度大于95%；特异度大于95%；

12.5 试纸条底色干净，对照线深、清晰；

12.6 操作简便，适用于采血车献血现场定性检测，兼有其他优势；

12.7 辅助耗材：提供吸管。

（二）耗材类

1. 血小板采集分离机单针管路

1.1 适用于AMICUSTM和Trima Accel血液成分分离机；

1.2 去白细胞血小板管路，可从一个供者身上采集双份标准单位血小板（2.5´1011 为一个国家标准单位），采集成品为去除白细胞的血小板（白细胞计数低于 1.0´106 ）；

1.3 可以采集去白细胞血浆；

1.4 可以从一名献血员身上收集任意组合的血浆、血小板成份，血容量波动范围小于55+/-9ml；

1.5 保证99%的血小板产品中红细胞含量低于0.03´109  （注：国家标准：每袋小于8´109）；

1.6 耗材必须具备国家要求的资质；产品的材质应符合国家医用耗材的相关规定，无毒、无菌、无热源。

2．一次性使用病毒灭活输血过滤器材

2.1 高压蒸汽灭菌，确保产品的无毒、无菌、无热源、无EO残留等生化指标 ；

2.2 达到国家要求的指示病毒灭活效果；

2.3 总蛋白的回收率≥85% ；

2.4 光敏剂（亚甲蓝）在血浆中的释放含量应大于0.9μmol/L，小于1.3μmol/L；

2.5 光敏剂（亚甲蓝）吸附率≥85%或光敏剂（亚甲蓝）残留率≤15%；

2.6 白细胞去除率≥99.9% 。

3. TECAN加样仪专用加样针1000ul

3.1 规格为1000ul/根的一次性加样针，适合瑞士TECAN公司生产的全自动加样仪使用；

3.2 应具备良好的导电材质，能够准确判断液位高度；支持液位、凝块、气泡检测功能，并能与现有系统配套，当有液位不足、有凝块、有气泡问题出现时，系统能够通过一次性加样针产品检测到问题；

3.3 加样针产品外壳光洁，产品批次间无差异；

3.4 可在室温下长期储存（至少能保障12个月的储存期）。

4. XANTUS加样仪专用加样针1100ul/ URANUS加样仪专用加样针1000ul

4.1 规格为1100ul/根与（1000ul/根）的一次性加样针，适合深圳爱康公司生产的XANTUS全自动加样仪使用；

4.2 应具备良好的导电材质，能够准确判断液位高度；支持液位、凝块、气泡检测功能，并能与现有系统配套，当有液位不足、有凝块、有气泡问题出现时，系统能够通过一次性加样针产品检测到问题；

4.3 一次性加样针外壳光洁，产品批次间无差异；

4.4 可在室温下长期储存（至少能保障12个月的储存期）。

三、报名安排：

1. 供应商填写如下报名表

2. 于2017年3月27日16:00前将报名表发至邮箱xzzbcg@126.com，邮箱自动回复即为报名完成。

3. 联系人：郭逸

4. 联系电话：85236579

5. 公告期：自本公告发布之日起5个工作日。

四、注意事项：

1. 时间拟定于2017年3月30日上午9：00开始试剂类论证会，下午2：00开始耗材类论证会，望相关参与公司准时参会。

2. 地点在西安市中心血站（西安市朱雀大街407号）五楼会议室。

3. 各供应商提供其产品的服务承诺。

4. 介绍时间20分钟，讨论时间10分钟。

5. 具体考察时间以电话通知为准。

                                                                              西安市中心血站

                                                                              2017年3月20日