二、项目名称：

（一）Ⅰ类项目

1. 核酸检测试剂（美国罗氏）；

2. ABO 血型反定型试剂（人血红细胞）；

3. 血型及抗体检测试剂；

4. 无菌接管熔接片；

5. 采血袋类：

一次性使用塑料血袋 200ml 四联盐水袋；一次性使用塑料血袋 200ml/400ml 三联压延；一次性使用塑料血袋 400ml 四联压延；一次性使用塑料血袋 200ml 双联压延； 去白采血袋；冰冻转移袋； 洗涤用氯化钠四联袋等；

6. 血液保存液、 500ml 、 1000ml 生理盐水 ；

7. 清洗液、溶血素、 稀释液 ；

8. 真空采血管（核酸法） 5ml 、真空采血管（酶免法） 5ml 、肝素管 5ml ；

9. 药品类：葡萄糖注射液 10g 、葡萄糖酸钙口服液、碳酸钙维 D3 元素片、口服补液盐；

10. 自粘性绷带、 移液枪头、注射器等、实验用手套、一次性硬试管、软试管、 5ml 真空采血管的试管保存盒、雾霾口罩、定量采血管（ 30-50ul ）、 一次性鞋套、 一次性鞋套、座套、床套等；

（二） Ⅱ类项目

1. ALT 试剂及其质控血清；

2. 进口抗体鉴定用谱红细胞；

3. Diego 血型基因分型试剂盒；

4. 核酸全自动提取仪提取试剂盒、 DNA 抽提试剂盒离心柱型；

5. BD BACTEC FX200 全自动细菌培养仪用需氧瓶及兼性厌氧瓶；

6. 血浆亚甲蓝残留量检测试剂盒；

7. 血细胞分析仪用质控品 ；

8. 转移酶测定试剂盒；

9. 碘酊、创可贴等；

10. 84 消毒液；

三、Ⅰ类项目技术参数（需求）：

1. 核酸检测试剂（美国罗氏）

1.1 试剂具有进字号注册文号，须有国际 CE 、 FDA 证书。

1.2 试剂检测项目：乙肝病毒 DNA 、丙肝病毒 RNA ，人免疫缺陷病毒 RNA 。要求是 HBV/HCV/HIV 联检试剂，采取汇集模式。

1.3 试剂数量人份以出报告人数计算，每一人份包含检测所需的所有试剂、试验耗材、对照品、质控品和试剂损耗。

1.4 试剂原理基于荧光 PCR 技术。试剂的分析灵敏度（≥ 95 ％置信度）要求 :HBV ≤ 4 IU/mL 、 HCV ≤ 10 IU/ml 、 HIV ≤ 50 IU/ml 。

1.5 试剂检测项目包括 HBV 、 HCV 、 HIV-1 、 HIV-2 基本检测项目。

1.6 试剂组分设计中有防污染技术，采用国际标准的 UNG 酶技术或其它防污染技术。

1.7 试剂应有内对照，内对照为包裹型 RNA ，全程参与核酸提取和扩增检测过程。

1.8 对 HBV 的亚型检出能力强，能够检测基因型 A 、 B 、 C 、 D 、 E 、 F 、 G 、 H 。

1.9 试剂应带有阴阳性对照，阳性对照应包括所对应的检测病毒种类。

2. ABO 血型反定型试剂（人血红细胞）

2.1 试剂必须具备国家要求的资质（三证一报告等， ABO 标准红细胞除外）。

2.2 试剂适合在自动化血型检测仪上使用，包装规格不少于 10ml/ 瓶。

2.3 抗 A 、抗 B 效价≥ 128 ；抗 D 效价≥ 64 。

2.4 A 、 B 、 O 标准红细胞有效期≥ 2 个月。

3. 血型及抗体检测试剂

包括：国产、进口红细胞血型抗体，多特异性抗人球蛋白，血小板抗体检测试剂盒、 进口抗体鉴定用低离子液 、 Diego 血型基因分型试剂盒等

3.1 生产厂商为知名公司，质量可靠。

3.2 试剂种类（特异性、抗体种类、生产厂商、生产日期、过期日期）标识清楚。 3.3 到货后有效期 >18 个月。

3.4 多特异性抗人球蛋白、抗 -IgG 、抗 -C3d 效价 >32 。

3.5 进口抗体鉴定用低离子液，参考规格 500ml/ 瓶。

3.5 Diego 血型基因分型试剂盒采用 PCR-ssp 方法，能够准确鉴定 Diego 血型基因。

3.6 对模板 DNA 需求少，每个反应孔只需 1 微升模板 DNA 。

3.7 试剂质量稳定，对不同样本来源的模板 DNA 均能准确鉴定。

3.8 反应孔内设有内对照。

4. 无菌接管熔接片

4.1 储存条件：温度： -10 ℃～ 50 ℃；相对湿度： 25% ～ 90% （无结露）。

4.2 使用环境：环境温度： 10 ℃～ 40 ℃；相对湿度： 30% ～ 85% （无结露）。

4.4 无菌连接片应平整、表面光洁，无明显的油污或其他污染物；折合处均匀，无开裂现象。

4.4 耐温温度： ≥350 ℃；耐温时间： ≥30s 。

4.5 能够满足我站 TSCD II 无菌接管机在血液成分制备过程中导管无菌连接的使用需要。

5. 采血袋类：

一次性使用塑料血袋 200ml 四联盐水袋；一次性使用塑料血袋 200ml/400ml 三联压延；一次性使用塑料血袋 400ml 四联压延；一次性使用塑料血袋 200ml 双联压延；

去白采血袋；冰冻转移袋；洗涤用氯化钠四联袋等

5.1 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（ DEHP 增塑）；袋体成型方式：压延成型。袋体外观：半透明，无杂质。

5.2 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（ 2-6 ℃； 50%RH~60%RH ）， 42d ，血袋损耗质量分数不大于 2% ；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（ 2 年），水分损耗不大于 5% 。

5.3 采血针：医用不锈钢；有针帽防护，使用安全。

5.4 导管：材料： PVC ；外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管≥ 95cm ，符合 GB14232.1 要求；管径： 3.2*4.6mm ；拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏。

5.5 标签：热转印标签，无脱落风险。

5.6 灭菌方式：湿热灭菌（高温蒸汽）；自灭菌之日起 2 年。

5.7 其他性能：理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求。

5.9 抗凝液： ACD-B 可保存全血 21 天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。

5.10 红细胞保存液： MAP 可保存红细胞 35 天。原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。

5.11 去白采血袋 除具有上述需求外，还应满足两个方面：性能：白细胞残留数不大于 2.5*10⁶/ 单位；游离血红蛋白变化率不大于 5% 或小于 300mg/L ；红细胞回收率不小于 85% 。滤除条件：血温降至 4 ℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件； 2 单位全血过滤时间约为 5-10min 。

5.12 冰冻转移袋除具有上述需求外，还应满足：规格 100ml 、 600ml 、 800ml 、 1000ml ，适合 -80 ℃温度下冰冻红细胞； EO 灭菌，无菌、无热源；小包装带透析纸，便于环氧乙烷的解析；标签为防水标签，字迹清晰，内容完整、准确。产品有效期不少于四年。

5.13 洗涤用氯化钠四联袋 除具有上述需求外，还应满足：袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（ 2-6 ℃； 50%RH~60%RH ）， 42d ，血袋损耗质量分数不大于 2% ；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（ 2 年），水分损耗不大于 5% ；转移管路配有止液夹，方便洗涤使用。

6. 血液保存液

6.1 袋体组成 : 1 个 500mL 单袋，内装 ACD-A 的血液保存液 500mL ，尾部有悬挂扣。

6.2 每 1000 毫升 ACD-A 血液保存液的成分含量 : 枸橼酸钠 22 克，枸橼酸 8 克，葡萄糖 24.5 克。

6.3 导管 : 材料 PVC, 外观：透明、柔软、不打折 ; 拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏 ; 管径： 3.2mm*4.6mm ，壁厚 0.65-0.70mm 。

6.4 输血插口 : 输血插口内径应能满足各类机采耗材抗凝剂穿刺针的使用。

6.5 标签 : 白色烫印标签（直接烫印在血袋表面）；有适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、产品批号、生产日期和有效期的标识。

6.6 湿热灭菌（高温蒸汽） , 自灭菌之日起 2 年 ; 避光，阴凉处保存；有效期内的药品生产许可证和批准文号。

7. 清洗液、溶血素、稀释液

试剂名称、生产厂商、生产日期、过期日期标识清楚、质量可靠；有产品生产许可证，产品符合国家相关的法律和法规；提供免费的血液分析仪的维护和保养服务。

7.1 清洗液技术需求：

7.1.1 到货后有效期 >18 个月。

7.1.2 透明清亮无沉渣和析出。

7.1.3 有效清洗机器管路，水溶性，水洗后无残留。

7.2 溶血素技术需求：

7.2.1 该溶血剂适用于 Sysmex KX-21 血液分析仪。

7.2.2 可储存于 2-35 ℃的干燥环境中，储存期限大于 12 个月，开封后有效使用期限大于 45 天。 500 毫升 / 瓶。

7.3 稀释液技术需求：

7.3.1 该稀释液适用于 Sysmex KX-21 血液分析仪。用于血细胞分析前样本的稀释，制备细胞悬液。

7.3.2 可储存于 1-30 ℃的干燥环境中，储存期限大于 12 个月，开封后有效使用期限大于 45 天。 20L/ 桶。

8. 药品类：

葡萄糖注射液、葡萄糖酸钙口服液、碳酸钙维 D3 元素片、口服补液盐

8.1 葡萄糖注射液：无色或几乎无色的澄明液体； 20ml 低硼硅玻璃安泡瓶， 10g ， 5 支 / 盒。主要成分为葡萄糖，辅料依地酸二钠、注射用水。

8.2 葡萄糖酸钙口服液：用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。

8.3 碳酸钙维 D3 元素片：片剂，用于成年人，特别是中、老年人和绝经后妇女的钙补充剂；并帮助防治骨质疏松症。

8.4 口服补液盐 : 白色结晶性粉末 ; 治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯。

9. 500ml 、 1000ml 生理盐水

9.1 袋体组成： 1*500mL 氯化钠注射液、 1*1000mL 氯化钠注射液。

9.2 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（ DEHP 增塑）；吹塑成型；半透明，无杂质；单层 0.40~0.45mm 。

袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（ 2 -6 ℃ ；50%RH~60%RH ）， 42d ，血袋损耗质量分数不大于 2% ；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（ 2 年），水分损耗不大于 5% 。

9.3 导管：材料： PVC ；外观：透明、柔软、不打折；拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏；管径： 3.2mm * 4.6mm ，壁厚 0.65 -0.70mm ，长度 15cm 。

9.4 标签：烫印标签（直接烫印在血袋表面）；灭菌方式：湿热灭菌（高温蒸汽）；无菌有效期：自灭菌之日起 2 年。

9.5 储存条件：避光，阴凉处保存；注：按照中国药典规定，阴凉处系指不超过 20 ℃。

10. 真空采血管（核酸） 5ml

10.1 使用用途：用于采集静脉血液标本，经过离心分离出未稀释 EDTA 血浆，该血浆可用于分子诊断检测法（包括但不限于聚合酶链反应（ PCR ）和 / 或分支 DNA 扩增技术）。

10.2 添加剂：采用添加剂为 EDTA-K2/ 分离胶。

10.3 分离胶分离效果：应具有良好的分离效果，离心后应能使血液中的液体成分与固体成分彻底分开并完全积聚在试管中央并固化形成屏障。

10.4 标本离心要求：针对标本离心时所使用的离心机要求、离心力大小和离心时间 , 说明书中需有明确建议操作条件。

10.5 抽吸体积 : 5ml 核酸采血管规格为 13 × 100mm ，采血管预置真空，其实际抽吸体积与标示体积相比，上下浮动范围小于± 5% ，实际使用时采血量不低于 4.8ml 。

10.6 无菌要求 : 采血管内部无菌，经钴 60 辐照灭菌，中文说明书及试管管体上需要体现无菌标示。

10.7 冻存性能 : 采血离心后可直接置于 -20 ℃和 -70 ℃冷冻保存，并确保采血管完好，无破裂变形情况发生，管内样本须保存完好。中文说明书中需有明确说明。

10.8 采血管强度 : 采血管纵轴方向应能承受 3000g 的离心力加速度 10 分钟，无断裂、塌陷、裂缝或其它可见缺陷。

10.9 采血管须匹配采购方相应核酸检测试剂，并提供相关证明文件 , 以确保核酸检测结果准确及检测效率。

11. 真空采血管（酶免法） 5ml

11.1 使用用途：用于采集静脉血液标本，经过离心分离出未稀释 EDTA 血浆，该血浆可用于血清学 ELISA 或化学发光检测方法。

11.2 添加剂：采用添加剂为 EDTA-K2 。

11.3 标本离心要求：针对标本离心时所使用的离心机要求、离心力大小和离心时间 , 说明书中需有明确建议操作条件。

11.4 抽吸体积 : 5ml 采血管规格为 13 × 100mm ，采血管预置真空，其实际抽吸体积与标示体积相比，上下浮动范围小于± 5% ，实际使用时采血量不低于 4.8ml 。

11.5 无菌要求 : 采血管内部无菌，经钴 60 辐照灭菌，说明书及试管管体上需要体现无菌标示。

11.6 冻存性能 : 采血离心后可直接置于 -20 ℃和 -70 ℃冷冻保存，并确保采血管完好，无破裂变形情况发生，管内样本须保存完好。说明书中需有明确说明。

11.7 采血管强度 : 采血管纵轴方向应能承受 3000g 的离心力加速度 10 分钟，无断裂、塌陷、裂缝或其它可见缺陷。

12. 真空采血管 （肝素管） 5ml

12.1 添加剂：采用添加剂为肝素钠。

12.2 采血管强度 : 采血管纵轴方向应能承受 3000g 的离心力加速度 10 分钟，无断裂、塌陷、裂缝或其它可见缺陷。

12.3 规 格： 13x100 mm ；常用采血量： 5ml

12.4 材质：玻璃；采血管内部无菌；储存温度： 4~25 ℃。

12.5 采血管预置真空，其实际抽吸体积与标示体积相比，上下浮动范围小于± 5% 。

13. 自粘性绷带

13.1 采用优质无纺布（全棉）、天然乳胶为材质，环保无毒。

13.2 自身粘合，不粘毛发、皮肤、衣物，去除时无揭除疼痛。

13.3 粘合性好，固定后不松、不脱、不移位、遇汗水不脱落；弹性良好，拉伸度强，可自行调节绷带松紧度。

13.4 一次性使用，易手撕、易打开，使用方便；柔软、舒适、透气性好。

13.5 颜色多样，选择性强，独立包装，更易携带和储存。

13.6 采用可降解材质，顺应环保要求。

14. 一次性鞋套、座套、床套等

14.1 材质：无纺布。

14.2 尺寸、松紧带：适合穿或使用。

14.3 产品经过消毒处理；为正规厂家生产。

四、Ⅱ类项目技术参数（需求）：

1. ALT 试剂及 ALT 试剂质控血清

1.1 速率法实验原理，双试剂。

1.2 试剂即开即用，适用于 OLYMPUS AU 系列生化分析仪，并提供上机参数。试剂包装可直接放入 OLYMPUS AU 系列生化分析仪试剂仓中使用。

1.3 试剂必须具备国家要求的资质，试剂及标准物标定液的值具有溯源性，能提供溯源性注册性文件。

1.4 试剂稳定性好，开瓶后 2 -8 ℃ ，可稳定超过一周以上。

1.5 ALT 检测线性范围应在 0-500U ，可大于 500U 。

1.6 ALT 试剂质控血清的浓度：正常值和异常值 , 瓶内为冻干粉。

1.7 容量：复溶后为 5ml/ 支。

1.8 具有溯源性，能提供溯源性文件。

1.9 储存温度： 2-8 ° C ；储存有效时间： >12 个月。

2. 进口抗体鉴定用谱红细胞

2.1 单套谱细胞所含红细胞份数应大于 10 个。

2.2 谱细胞覆盖的血型抗原广，必须要求包括 Rh 、 Kell 、 Kidd 、 Lewis 、 P 、 MNS 等。

2.3 谱红细胞的血型抗原应尽可能为纯合子，比如 Jk （ a+b- ）、 Jk （ a-b+ ）。

2.4 在日常抗体鉴定工作中，最常涉及到的 Rh 血型系统中，谱红细胞必须包括以下几种血型抗原组合： DCCee 、 DCCEe 、 DccEE 、 Dccee 、 dCCee 、 dccEE 、 dccee 。

2.5 质量稳定，保存期内不能出现溶血等现象。

2.6 其它相关资质资料。

3. 核酸全自动提取仪提取试剂盒、 DNA 抽提试剂盒离心柱型

3.1 质量可靠。

3.2 试剂规格、生产厂商、生产日期、过期日期标识清楚。

3.3 试剂配套齐全，附有说明书。

4. BD BACTEC FX200 全自动细菌培养仪用需氧瓶及兼性厌氧瓶

4.1 使用荧光原理检测。

4.2 瓶身直径≤ 4.2cm ，高≤ 14.8cm 。所需样品量≤ 10ml 。

4.3 瓶身使用坚固玻璃瓶或塑料瓶。

4.4 培养瓶有效期为半年或半年以上。

4.5 瓶身条码易于撕下。

5. 血浆亚甲蓝残留量检测试剂盒

5.1 固相萃取法。

5.2 试剂有效期不能太长， 6 个月之内为宜。

5.3 试剂需要有质控品来保证检测的准确性。

5.4 试剂可以手工操作进行实验。

6. 注射器（ 5ml 、 10ml 、 20ml 、 50ml ）、

6.1 产品为正规厂家生产，有医疗器械注册证和生产许可证。

6.2 能提供 5 毫升、 10 毫升、 20 毫升和 50 毫升四种规格的注射器和输血器。

6.3 产品符合 GB15810-2001 的标准。

6.4 产品无菌、无热源，供货后产品有效期大于 24 个月。

7. 移液枪头（ 10ul 、 100ul 、 200ul 、 1000ul ）、

7.1 产品名称、规格、生产厂商、生产日期、过期日期标识清楚。质量可靠。

7.3 洗头形状规整，与加样枪结合紧密。

7.4 1000 个一个包装。

8. 血细胞分析仪用质控品

8.1 血细胞分析仪用质控品

8.1 该质控品适用于 Sysmex KX-21 和 800i 的血液分析仪。用于血细胞分析仪使用前的校准和质量控制。

8.2 三分类质控： 4.6 毫升 / 支，五分类质控： 1.5 毫升 / 支。

8.3 由处于稳定状态的人红细胞、固定的哺乳动物白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。

8.4 可储存于 2-8 ℃的干燥环境中，储存期限大于 2 个月；有产品生产许可证，产品符合国家相关的法律和法规；提供免费的血液分析仪的维护和保养服务；提供质控品检测数据对照表。

9. 转移酶测定试剂盒

9.1 用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性，适用于雷杜 RT-9600 半自动生化分析仪。

9.2 外包装上应标明有效日期， 在 2-8 ℃避光保存，有效期应 ≥24 个月，试剂溶解后开盖在 2-8 ℃避光保存，稳定期应 ≥7 天。

9.3 公司能提供校准品；有生产企业批准文号。

10. 实验用手套（ PVC 手套、丁腈手套）；

10.1 满足实验使用要求，质量可靠。

10.2 产品名称、规格、生产厂商、生产日期、过期日期标识清楚。

10.3 手套能覆盖长衣袖口。

11. 5ml 真空采血管的试管保存盒

11.1 容量：可放置 8 X 16 （ 128 支） 5ml 真空采血管。

11.2 材质：塑料注塑成型或硬质纸壳， 1 米自由落体无损伤。

11.3 要求配有扣盖，以及试管卡座。

11.4 盒子底部应设有脚垫，防止在冷库中与放置面冻紧。

11.5 盒子应采用斜向设计，方便多个盒子嵌套叠加，节省空间。

12. 雾霾口罩、

12.1 主要组件：无纺布、橡胶头带、呼气阀、海绵鼻垫、铝鼻夹和钢钉。

12.2 适用标准：符合国家标准 GB 2626-2006 KN95 ；符合 GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》。

12.3 储存条件：温度范围 -20 ℃至 +30 ℃；最大相对湿度：＜ 80% 。

12.4 适用人群：男女通用，适合不同脸型。

12.5 过滤效率 ≥95% ，可有效防护雾霾、灰尘、花粉、汽车尾气。

12.6 静电过滤材质，有效防护 PM2.5 的口罩。

12.7 冷流呼气阀，让呼吸顺畅，减少热量与湿气积聚；紧密贴合，防止污染空气进入。

12.8 可调式鼻夹：调整口罩与脸部的贴合保证，紧密贴合，防止污染空气进入。

12.9 内衬海绵鼻垫：与鼻子柔软接触，佩戴更舒适，适合不同脸型。

13 定量采血管（ 30-50ul ）

13.1 采用优质高硼硅玻璃为主要原料，采血管内壁经特殊加工处理，血液不挂壁。

13.2 用于临床血液测定的血液标本采集，对血液成分无干扰，不影响红细胞体积，不引起溶血，操作温度范围广，避免微凝血的产生，确保检验结果的精确性。 13.3 安全科学，适用于各类人群血标本的采集、临床动物实验血标本的采集。

13.4 规格：双刻度毛细管，第一标记量为 30ul ，第二标记量为 50ul ；每盒 100 支。

14 碘酊

14.1 塑料瓶装或玻璃瓶装。

14.2 大口径瓶口，每瓶 20ml 容量。碘酊 2% 。

15. 84 消毒液

15.1 有效氯含量≥ 50g/L 。

15.2 消毒杀菌，可杀灭肝炎、艾滋、等病毒。

15.3 适用于一般物体表面和公共场所环境的消毒。

16. 创可贴

16.1 满足使用要求，质量可靠。

16.2 生产厂商、生产日期、过期日期标识清楚。

17. 一次性硬试管、软试管

17.1 产品名称、规格、生产厂商、生产日期、标识清楚。

17.2 满足实验使用要求；透亮，易于观察。

17.3 质量可靠。

五、 注意事项：

1 、于 2017 年 6 月 2 日报名截止，已报名的厂商不用再报。论证会具体日期提前一周电话通知联系人；

2 、地点：西安市朱雀大街 407 号，西安市中心血站五楼会议室；

3 、联系人：郭逸 联系电话： 029-85236579 。

2017 年 5 月 24 日