西安市中心血站对 2016 年中华骨髓库入库数据分型试剂采购项目进行公开招标，欢迎符合中国造血干细胞捐献者资料库的有关要求，获得许可的公司参加投标。

一、项目名称： 2016 年中华骨髓库入库数据分型试剂

二、主要技术参数：

（一）技术要求

1. HLA 高分辨测序试剂， HLA-A 、 -B 、 -C 位点扩增至少包括外显子 1~6 ，测序至少包括 2 、 3 、 4 外显子； -DRB1 位点扩增至少包括外显子 2~3 ，测序至少包括 2 、 3 外显子； -DQB1 为位点扩增至少包括外显子 2~3 ，测序至少包括 2 、 3 外显子；测序使用的 BigDye 应为原液不得稀释，提供 GSSP 试剂解决 CWD 中的模棱两可结果。

2. HLA-A 、 B 、 DRB1 位点高分辨数据（包括唯一高分 H 和可视高分 A ）比例≧ 85% 。

3. HLA-C 位点和 DQB1 位点数据量及高分比例（包括唯一高分 H 和可视高分 A ）符合《中华骨髓库 2016 年 HLA 基因分型数据入库标准》， C 位点高分比例≧ 50% ， DQBI 位点高分比例≧ 30% 。

4. HLA-A 、 B 、 DRB1 位点同时满足唯一高分 H 数据比例 >50% 。

5. 数据中无低分辨 L 数据。

6. 分析软件符合当年国家骨髓库要求入库格式的输出系统，能自动生成相应的输出格式，适合导入红总会网络系统，并能追踪信息。

7. 提供分析软件，使用最新的数据库并且定期更新。

8. 试剂供应商提供售后及技术支持，预实验费用或相关费用由供应商承担

9. 因试剂或软件更新问题造成的实验错误本年度由供应商负责与国家质控实验室交涉，不得给实验室造成任何负面效应。

（二）实验室要求

1. 供方提供 HLA-A/B/C/DRB1/DQB1 高分辨试剂盒，且到货后试剂及各类耗材有效期保证大于 6~12 个月，还应免费提供以下专用耗材：

测序方法： ① POP-7 胶 ② 上样缓冲液 ③提供 BIGDYE 校准试剂 ④扩增版和上机读板 ⑤ HiDi 、贴膜等相关实验耗材 ⑥实验室不再增加辅助设备

Luminex 方法 : ①提供扩增版、杂交板和上机读板 ②提供校准磁珠 ③鞘液 ④解决模棱两可的增补试剂及相应耗材。

2. 耗材必须为原厂家产品，由耗材造成的试剂浪费厂家负责。

3. 试剂为原包装，不得减量或更改反应体系。

4. 供方免费提供 DNA 提取试剂盒， DNA 抽提试剂由实验室指定品牌，并承担 5% 的试剂损耗。

5. 供方免费提供 6% 质控试剂，包括 3-5% 室内质控和 2% 国家室间质控合计按 6% 计算。

6. 保证及时提供试剂，为保证实验室充足的实验时间，今年所有试剂包括 DNA 抽提试剂必须于 5 月 5 日 之前到位，保证实验室在国家要求的期限内完成实验和数据分析及上传。

7. 对实验室发现的疑似新等位基因的样本提供等位基因特异性测序，在半年内提供给实验室单倍体新等位基因的序列数据。

8. 对有争议的实验结果以实验室判断作为上传依据。

9. 以实际上传的实验数据量作为结算依据，其中解决模棱两可、单位点复试或者需多做样本以补足数据量所产生的试剂和耗材应由厂家免费提供。

（三）相关要求

1. 符合《中华骨髓库 2016 年 HLA 基因分型数据入库标准及质控办法（试行）》（红总会文件）。

2. 国家骨髓库 2016 年任务（陕西分库文件）。

3. 试剂符合中国造血干细胞捐献者资料库的有关要求，获到许可的公司。

三、投标人资质要求：

除符合《中华人民共和国政府采购法》之二十二条规定外，还须具备《血站技术操作规程（ 2015 版）》相关要求：

1. 必须经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂。

2. 应具有国家药品监督局注册证书，产品必须通过国家卫生部批批检。

3. 证照要求

（ 1 ）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（ 2 ）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（ 3 ）药品的批准证明文件复印件；

（ 4 ）供货单位药品销售委托书；

（ 5 ）销售人员有效身份证明复印件；

（ 6 ）血源筛查体外诊断试剂的批签发文件；

（ 7 ）出厂质量检验报告等。

4. 本项目不接受联合体投标，不允许分包。

5. 投标方应在当地设有库房，提供库房基本信息，如面积、存储设施、设备等情况；提供当地售后服务队伍名称、资质、人员配备、联系地址、电话等详细资料；提供按质按量按时供货保证书。

四、投标文件的编制

1. 投标文件以中文打印，有目录，内容按以下顺序进行编制汇册。

1.1 投标函；

1.2 法定代表人授权书；

1.3 资格证明文件复印件；

1.4 投标单位的营业执照、税务登记证、法人代码证（复印件）；

1.5 代理授权书复印件（制造厂家自己投标，则不必提供此文件）；

1.6 相关证照要求；

1.6.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

1.6.2 《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

1.6.3 药品的批准证明文件复印件；

1.6.4 供货单位药品销售委托书；

1.6.5 销售人员有效身份证明复印件；

1.6.6 血源筛查体外诊断试剂的批签发文件；

1.6.7 出厂质量检验报告等。

1.7 技术参数和报价表；

1.8 售后服务承诺：

1.8.1 库房基本信息，如面积、存储设施、设备等情况；

1.8.2 当地售后服务队伍名称、资质、人员配备、联系地址、电话等详细资料；

1.8.3 按质按量按时供货保证书。

1.9 投标产品样本实物或图片。

1.10 财务状况报告（供应商上个年度的资产负债表和损益表）和社会保障资金（社保机构或其代收机构盖章的近三个月职工养老保险缴存单据）的相关证明材料；

1.11 参加政府采购活动前 3 年内在经营活动中没有重大违纪的书面声明（须法人签字并加盖单位红色公章）。

2. 投标文件的其它说明

2.1 投标文件需装订成册，正本一份、副本两份，封装在不易破损的标袋内。并在投标文件封面处加盖投标单位公章。

2.2 无论中标与否，其投标文件恕不退回。

2.3 任何行间插字、涂改和增删，必须由投标文件授权代表在旁边签字才有效。

五、开标与评标

1. 评标工作严格遵循公平、公正、公开、科学择优的原则，对各投标人的投标报价、质量、技术要求、企业信誉、承诺程度等内容进行综合评价。

2. 本次评标采取综合比较评议方法，按投标文件是否满足招标文件的各项规定进行评议，重点考虑质量是否保证；技术性能是否满足、投标报价是否完整合理；交货期是否满足项目要求；商务条款是否优惠，本次投标的优惠措施和项目配合、售后服务、经营信誉、办事效率等因素，择优选择，最低投标价格不作为唯一评标标准。

3. 存在重大缺项或错误表述的为无效投标。

4. 凡因投标人对招标文件阅读不慎、理解不透、误解、疏漏或因对市场行情了解不清造成的后果和风险均由投标人自负。

5. 投标人应自行承担本次投标所涉及的一切费用，无论投标结果如何，招标人对该部分费用概不负责。

6. 对于未中标原因，招标人没有解释的义务。

7. 中标人承担招标过程中产生的一切费用，如专家评审费，及废标所产生的费用。

六、报名须知及截止时间：

1. 供应商填写如下报名表。

2. 于 2016 年 6 月 15 日 16:00 前将报名表发至邮箱 xzzbcg@126.com ，邮箱自动回复即为报名完成。

七、招投标具体安排

1. 开标时间： 2016 年 6 月 16 日 下午 2:30 。

2. 开标地点：西安市中心血站（朱雀大街 407 号）五楼会议室

3. 联系方式： 029-85236579 高小珂

西安市中心血站