西安市中心血站对临床 HLA 高分辨分型试剂采购项目进行公开招标，欢迎符合资格条件的供应商参加投标。

一、项目名称：临床 HLA 高分辨分型试剂

二、主要技术参数：

（一）测序技术要求

1.HLA 高分辨测序试剂， HLA-A 、 -B 、 -C 位点扩增至少包括外显子 1~6 ，双向测序至少包括 2 、 3 、 4 外显子； -DRB1 位点扩增至少包括外显子 2~3 ，双向测序至少包括 2 、 3 外显子； -DQB1 为位点扩增至少包括外显子 2~3 ，双向测序至少包括 2 、 3 外显子。

2. 在本实验室内的标本测试中结果准确，测序试剂适用于 ABI 3730xl 技术平台。

3. 测序使用的 BigDye 应为原液不得稀释，试剂必须包括所有耗材，试剂及耗材自收货起有效期大于 12 个月：

提供扩增试剂、测序试剂、纯化试剂、 BIGDYE 校准试剂、甲酰胺、测序胶、缓冲液、扩增板、上机读板、贴膜等。

4. 免费提供解决分型结果中模棱两可的相应试剂：包括 GSSP Kit 、常规测序以外的外显子测序引物和高分（位点特异性的） SSP 试剂盒。

5. 免费提供相应数量的 DNA 提取试剂盒。

6. 报价方式以实验分型成功的标本人次进行测算，试剂量的计算方法为本实验室出具报告的标本数，因试剂原因导致的实验失败或无法分辨的标本由厂家承担责任和补充试剂。

（二） SSO 技术要求

1.SSO 试剂适用于 Luminex 100/200 以及 LABScan3D™ 流式技术平台的 HLA 分型试剂。

2. 探针种类： A 位点≥ 258 种， B 位点≥ 238 种， DR 位点≥ 230 种， C 位点≥ 170 种， DQ 位点≥ 100 种。

3. 根据新基因的出现或人群分布特征不断增加相应的探针，及时更新 LOT 号。

4. 所有位点采用同一扩增条件扩增，具有很高的实验可操作性。

5. 大通量，一天可以完成 96 人份 A 、 B 、 DR 样品的检测。

6. 在实验完成的 72 小时内读取结果可以反复读取。

7. 磁珠中包括阳性对照磁珠和阴性对照磁珠，每种磁珠都有相应的 QC 指示图，可以质控每批珠子的反应。

8. 试剂必须包括所有耗材，试剂及耗材自收货起有效期大于 12 个月：提供扩增板、杂交板、上机读板、校准磁珠和鞘液。

9. 免费提供解决分型结果中模棱两可的相应增补试剂。

10. 免费提供相应数量的 DNA 提取试剂盒。

（三）相关要求

1. 试剂耗材须为原厂家产品，不得减量或更改反应体系。

2. 分析软件和试剂属专业配套产品，能提供最新版本使用权，分析软件使用最新的数据库并定期更新。

3. 试剂供应商提供售后和技术支持，预实验费用或相关费用由供应商承担。

4. 提供试剂的调试及培训服务，包括中文操作使用、维护说明书、中文培训教材，以及较详尽的系统标准操作程序。

三、投标人资质要求：

除符合《中华人民共和国政府采购法》之二十二条规定外，还须具备《血站技术操作规程（ 2015 版）》相关要求：

1. 必须经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂。

2. 应具有国家药品监督局注册证书，产品必须通过国家卫生部批批检。

3. 证照要求

（ 1 ）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（ 2 ）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（ 3 ）药品的批准证明文件复印件；

（ 4 ）供货单位药品销售委托书；

（ 5 ）销售人员有效身份证明复印件；

（ 6 ）血源筛查体外诊断试剂的批签发文件；

（ 7 ）出厂质量检验报告等。

4. 本项目不接受联合体投标，不允许分包。

5. 投标方应在当地设有库房，提供库房基本信息，如面积、存储设施、设备等情况；提供当地售后服务队伍名称、资质、人员配备、联系地址、电话等详细资料；提供按质按量按时供货保证书。

四、投标文件的编制

1. 投标文件以中文打印，有目录，内容按以下顺序进行编制汇册。

1.1 投标函；

1.2 法定代表人授权书；

1.3 资格证明文件复印件；

1.4 投标单位的营业执照、税务登记证、法人代码证（复印件）；

1.5 代理授权书复印件（制造厂家自己投标，则不必提供此文件）；

1.6 相关证照要求：

1.6.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

1.6.2 《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

1.6.3 药品的批准证明文件复印件；

1.6.4 供货单位药品销售委托书；

1.6.5 销售人员有效身份证明复印件；

1.6.6 血源筛查体外诊断试剂的批签发文件；

1.6.7 出厂质量检验报告等。

1.7 技术参数和报价表；

1.8 售后服务承诺；

1.8.1 库房基本信息，如面积、存储设施、设备等情况；

1.8.2 当地售后服务队伍名称、资质、人员配备、联系地址、电话等详细资料；

1.8.3 按质按量按时供货保证书。

1.9 投标产品样本实物或图片。

1.10 财务状况报告（供应商上个年度的资产负债表和损益表）和社会保障资金（社保机构或其代收机构盖章的近三个月职工养老保险缴存单据）的相关证明材料；

1.11 参加政府采购活动前 3 年内在经营活动中没有重大违纪的书面声明（须法人签字并加盖单位红色公章）。

2. 投标文件的其它说明

2.1 投标文件需装订成册，正本一份、副本一份，封装在不易破损的标袋内。并在投标文件封面处加盖投标单位公章。

2.2 无论中标与否，其投标文件恕不退回。

2.3 任何行间插字、涂改和增删，必须由投标文件授权代表在旁边签字才有效。

五、开标与评标

1. 评标工作严格遵循公平、公正、公开、科学择优的原则，对各投标人的投标报价、质量、技术要求、企业信誉、承诺程度等内容进行综合评价。

2. 本次评标采取综合比较评议方法，按投标文件是否满足招标文件的各项规定进行评议，重点考虑质量是否保证；技术性能是否满足、投标报价是否完整合理；交货期是否满足项目要求；商务条款是否优惠，本次投标的优惠措施和项目配合、售后服务、经营信誉、办事效率等因素，择优选择，最低投标价格不作为唯一评标标准。

3. 存在重大缺项或错误表述的为无效投标。

4. 凡因投标人对招标文件阅读不慎、理解不透、误解、疏漏或因对市场行情了解不清造成的后果和风险均由投标人自负。

5. 投标人应自行承担本次投标所涉及的一切费用，无论投标结果如何，招标人对该部分费用概不负责。

6. 对于未中标原因，招标人没有解释的义务。

7. 中标人承担招标过程中产生的一切费用，如专家评审费，及废标所产生的费用。

六、报名须知及截止时间：

1. 供应商填写如下报名表。

2. 于 2016 年 4 月 21 日 16:00 前将报名表发至邮箱 xzzbcg@126.com ，邮箱自动回复即为报名完成。

七、招投标具体安排

1. 开标时间： 2016 年 4 月 22 日 下午 2:30 。

2. 开标地点：西安市中心血站（朱雀大街 407 号）五楼会议室

3. 联系方式： 029-85236579 高小珂

西安市中心血站