我站质量管理体系始建于1998年，截止目前依据ISO 9001标准先后建立了七版（A/0-E/0版）质量管理体系文件。这些文件对确保血液质量，保障献血者、受血者及血站职工安全，提高质量管理水平起到了重要的作用。为使我站各项工作更加符合一法两规要求，2014年我站引进启奥9.0采供血软件系统，对采供血全过程包括献血招募、血液采集、血液检验、制备、保存、发放、献血服务等进行控制，工作流程发生了很大变化；原程序文件、SOP某些章节的充分性和适宜性进行了修改和补充；质量手册中质量目标、各级各类人员质量职责也进行了相应的调整，由于修改内容较多，决定对现有体系文件进行换版。

鉴于GB/T19001标准我站已运行多年，决定新版文件（F/0版）对GB/T19001标准框架进行保留，对内容进行修改。其中，质量目标由8项增加到11项，质量分目标由39项增加到53项；新增程序文件一个（《反应性献血者屏蔽与归队程序》）、SOP8个、记录12个；修改程序文件20个、SOP113个、质量记录19个。修改文件时，更多考虑文件的充分性和适宜性，进而确保质量管理体系的有效运行和持续改进，以便于工作人员操作和工作流程更加顺畅。